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Melody™経カテーテル肺動脈弁植込み 市販後調査 6ヵ月後の血行動態：良好
One Year Follow-up of the Melody™ Transcatheter Pulmonary Valve Multicenter Post-Approval Study　
リアルワールドにおけるMelody™経カテーテル肺動脈弁の6ヵ月後の血行動態からみた弁機能は良好。
背景・目的 ： Melody™経カテーテル肺動脈弁（TPV）は，小児または成人の右室流出路（RVOT）導管の逆流・狭窄を有する患者に使用するデバイスとして米国で2010年に承認されたが，Humanitarian Use Device（HUD）として承認されたため有効性はまだ証明されていない。
Melody™ TPVの血行動態学的にみた短期有効性を調査する（市販後調査）。

［一次エンドポイント］TPV留置6ヵ月後の血行動態からみた良好な弁機能（心エコーによるRVOT圧較差≦30mmHg；＜中等度の逆流；再カテーテル治療，再手術の回避）。
デザイン ： コホート研究，多施設（10施設）。
対　象　 ： 120例。RVOTの狭窄，逆流患者で右室流出路径≧16mm。年齢，体重制限は設けず。
■患者背景：平均年齢19.9歳，体重59.4kg，RVOT圧較差34.6mmHg，狭窄20.8%；逆流47.5%；混合31.7%。
期　間 ： 平均追跡期間は22ヵ月（予定追跡期間は5年）。
結　果 ： TPV留置例は100例であったが，1例が冠動脈圧迫により24時間以内に抜去。
手技成功（心臓カテーテル検査での最大圧較差＜35mmHg，軽度以下の逆流）は98%。

［一次エンドポイント］
評価可能データのある留置例（90例）：96.7%，留置例（99例）：87.9%（いずれもP＜0.01）。

［その他］
重篤な有害イベントは，手技関連：16例（13.3%），うち導管亀裂6例（coveredステントで解決），血管合併症4例。手技後1年以内の有害イベントは8/99例（8.1%；いずれも＞24時間）で，心内膜炎3例（うち1例は再手術），心不整脈/動悸2例など。

これらの結果は，5施設で実施されたIDE（Investigational Device Exemptions）試験の結果と同等であった。

presenter: Aimee K. Armstrong, MD ( University of Michigan, USA )
▲UP
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