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NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/ PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial

1年後に示された標的病変再血行再建術における生体吸収性ポリマーをコーティングしたバイオリムス（biolimus）溶出ステントの耐久性ポリマーを使用したeverolimus溶出ステントに対する非劣性は，2年後も認められた。また安全性（死亡，心筋梗塞）も非劣性であった。

背景・目的	：	数種類のステントを比較した複数のネットワークメタ解析で，生分解性ポリマーを使用したバイオリムス（biolimus）溶出ステント（BES）は生体適合性耐久性ポリマーを使用した第二世代コバルトクロム合金製everolimus溶出ステント（EES）にくらべ，心筋梗塞（MI）とステント血栓症のリスクが高く，生分解性ポリマーを使用した薬剤溶出性ステント（以下，生分解性ポリマーDES）はEESよりも1年後の死亡リスクが高い可能性が報告された。しかし，ポリマーが完全に分解される1年後以降の転帰において，生分解性ポリマーDESと耐久性ポリマーEESを直接比較した試験はない（LEADERS 試験において，BESとsirolimus溶出ステントが直接比較されている：JACC Intv. 2013; 6: 777-89.）。 NEXT試験はBESとEESを比較したall-comer試験で，有効性の一次エンドポイントであるPCI施行1年後の標的病変再血行再建術（TLR），さらに8-12ヵ月後のセグメント内遠隔期損失径において，BESはEESに対し非劣性であることが2013年に報告されている。→文献情報 本報は2年後の結果。 ［一次エンドポイント］有効性：1年後のTLR，安全性：3年後の死亡，MIの複合エンドポイント。
コメント	：	日本から発信された，biodegradable polymer biolimus-eluting stent（BP-BES ; NOBORI®）とdurable polymer everolimus-eluting stent（DP-EES；Xience® or Promus®）とのランダム化比較試験，NEXTトライアルの2年後の中間報告である。Kaplan-Meierの実波形は，有効性（TLR），安全性（死亡，死亡＋MI，ステント血栓症）のいずれも，さらに1年後からのlandmark analysisまでもが判で押したように一致し，“identical twins”のようである。 BP-BESとDP-SES（Cypher®）とを5年間比較したLEADERS trialでは3年後からMACEやステント血栓症で差がつき始めた。durable polymerでは時間経過とともにポリマーが臨床経過に反映される可能性があり，来年の最終報告が注目される （中野明彦）。
デザイン	：	ランダム化，オープン，多施設（日本の98施設），intention-to-treat解析。
対　象	：	3,235例。PCI施行患者。 ■患者背景：→文献情報をご覧ください
期　間	：	追跡期間は3年（今回の報告は2年後の結果）。
治　療	：	BES群（1,617例・2,059病変）vs EES群（1,618例・2,010病変）。
結　果	：	［2年後の結果］ 2年追跡率は98.4%。 BES群はEES群に対して非劣性であった。 （有効性）TLR：BES群6.23% vs EES群5.95%（非劣性P＝0.0001，log-rank P＝0.79）。 （安全性）死亡＋MI：7.83% vs 7.69%（P＝0.003，P＝0.9）。 1年後以降のランドマーク解析の結果も両群間に差はなかった。 ［その他］ 全死亡：4.7% vs 4.5%（log-rank P＝0.8）。 definiteステント血栓症：0.31% vs 0.19%（P＝0.48）。

Two-year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second Generation Drug-eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: the NOBORI™ Biolimus-Eluting versus XIENCE™/PROMUS™ Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)

presenter: Masahiro Natsuaki, MD ( Kyoto University, Japan )