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非心臓手術 clonidine群 vs プラセボ群 30日後の死亡＋MI：clonidine群≒プラセボ群
POISE-2　
NCT01082874
PeriOperative ISchemic Evaluation-2
非心臓手術施行例において，周術期のα2受容体刺激薬クロニジン（clonidine）投与による死亡，心筋梗塞の有意な低下はみられず，臨床上重要な低血圧が増加した。
背景・目的 ： 手術入院患者の8%が＞45歳で，その30日後の死亡率は10%である。β遮断薬は心筋梗塞（MI）のリスクを低下するものの，脳卒中，死亡リスクが上昇し，安全な予防戦略はまだ確立していない。clonidineは交感神経流出を軽減する鎮痛薬・抗炎症薬である。
非心臓手術後の患者におけるclonidineの有効性を検討する。

［一次エンドポイント］30日後の全死亡＋adjudicated非致死的心筋梗塞（MI）の複合エンドポイント

デザイン ： ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，aspirinとの2×2 factorial，多施設（23ヵ国135施設）。
対　象　 ： 10,010例。＞45歳の非心臓手術入院患者で血管合併症リスクの高い（冠動脈疾患・脳卒中・末梢動脈疾患既往，血管手術）症例，あるいは9*危険因子中3因子保有しているもの。　*（N Engl J Med. 2014 Mar 31 Supplementary Material）≧70歳；腹腔内・胸腔内・後腹膜・主要整形外科術例；うっ血性心不全既往；一過性脳虚血発作既往；糖尿病および経口血糖低下薬あるいはインスリン投与例；高血圧既往；術前クレアチニン＞2.0mg/dL；術前2年以内の喫煙；救急･緊急手術施行。
期　間 ： 追跡期間は1年。
登録期間は2010年7月-’13年12月。
治　療　 ： clonidine群（5,009例）：手術直前に0.2mg/日を投与開始し72時間投与。
プラセボ群（5,001例）。
結　果 ： ［一次エンドポイント］
clonidine群367例（7.3%）vs プラゼボ群339例（6.8%）：ハザード比（HR）1.08；95%信頼区間（CI）0.93-1.26（P＝0.29）。

［その他，安全性］
死亡，MI，脳卒中（二次エンドポイント）は380例（7.6%）vs 352例（7.0%）：1.08；0.93-1.25（P＝0.30）。
MIは329例（6.6%）vs 295例（5.9%）：1.11；0.95-1.30（P＝0.18），心停止は16例 vs 5例：3.20；1.17-8.73（P＝0.02）。
（安全性）重要な低血圧はclonidine群のほうが有意に多かった（2,385例［48%］vs 1,854例［37%］：1.32；1.24-1.40，P＜0.01）。
重要な低血圧はMIの独立した予測因子であった（HR 1.37；95%CI 1.16-1.62）。低血圧は大半が周術期に発生し（中央値15分持続），病室で発生した場合は持続時間が長かった（180分）。

presenter: P.J. Devereaux ( Population Health Research Institute, Canada )
→N Engl J Med. 2014 Mar 31. DOI: 10.1056/NEJMoa1401106
▲UP
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