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拡張性心不全 spironolactone vs プラセボ 3.3年間の心イベント：spironolactone群≒プラセボ群
TOPCAT　
NCT00094302
Treatment Of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone anTagonist
拡張性心不全患者（EF 56%）におけるアルドステロン拮抗薬spironolactoneの心血管死，心停止からの蘇生，心不全管理のための入院の抑制効果は認められなかった。
背景・目的 ： 収縮性心不全および心筋梗塞後の患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の死亡，CVD抑制効果がRALES・EPHESUS・EMPHASIS試験から示されているが，収縮機能が保持された拡張性心不全患者における有効性は明らかではない。
拡張性心不全患者において，spironolactoneのCVD抑制効果を検証する。
デザイン ： ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設（6ヵ国［米国，ロシア，グルジア共和国，カナダ，ブラジル，アルゼンチン］270施設），intention-to-treat解析。
一次エンドポイント ： 最長6年間の心血管死，心停止からの蘇生，慢性心不全管理のための入院の複合エンドポイント。
対　象　 ： 3,445例。50歳以上；症候性心不全；EF≧45%。
除外基準：eGFR＜30mL/分/1.73m²；血清カリウム（K）値≧5mmol/L；治療抵抗性高血圧；心拍数＞90拍/分の心房細動，急性冠症候群を最近発症したものなど。
■患者背景：平均年齢69歳，EF 56%，女性52%，血圧130/80mmHg，心拍数68拍/分，BMI 31kg/m²，NYHA心機能分類II度64%，高血圧92%，冠動脈疾患59%，心房細動35%，血清K値4.3mEq/L（%以外の数値は中央値）。
治療背景：ACE阻害薬/ARB 84%，利尿薬82%，スタチン53%。 12ヵ月以内の心不全管理のための入院歴（Stratum I），60日以内のナトリウム利尿ペプチド上昇（BNP≧100pg/mLあるいはNT-proBNP≧360pg/mL：Stratum II［患者のおよそ29%］）で層別。
期　間 ： 平均追跡期間は3.3年。
治　療　 ： spironolactone群（1,722例）：15mg/日で投与を開始し，45mg/日まで増量。
プラセボ群（1,723例）。
結　果 ： 8ヵ月後のspironolactone平均投与量は25mg。
治療中止：1年後；spironolactone群17.0%，プラセボ群13.5%→2年後；25.1%，20.1%→終了時；34.3%，31.4%。

［一次エンドポイント］
spironolactone群18.6%（5.9例/100患者･年） vs プラセボ群20.4%（6.6例/100患者･年）：ハザード比0.89；95%信頼区間0.77-1.04（P＝0.138）。
複合エンドポイント構成イベントの結果は下記の通り。
心血管死：9.3% vs 10.2%：0.90；0.73-1.12（P＝0.354），心停止からの蘇生：＜1% vs ＜1%：0.60；0.14-2.50（P＝0.482），心不全による入院：12.0% vs 14.2%：0.83；0.69-0.99（P＝0.042）。

［その他］
重篤な有害イベント（SAEs）発生患者数（48.5% vs 49.6%），全SAEs数（2,395件 vs 2,387件）において両群間に有意差はなかったが，spironolactone群で高カリウム血症（≧5.5mmol/L：18.7% vs 9.1%）が有意に多く，低カリウム血症（＜3.5mmol/L：16.2% vs 22.9%）が有意に少なかった；いずれもP＜0.001。また同群ではクレアチニン上昇（標準上限値の倍増）リスクが高かった（1.49；1.18-1.87，P＜0.001）。

Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone anTagonist (TOPCAT).
presenter: Marc A. Pfeffer, MD, PhD ( Brigham & Women's Hosp, US )
▲UP
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