meta-analysis, pooled analysis インターベンション（ステント，CABG） 04-10

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左主幹部病変に対するPCI vs CABG

meta-analysis

左主幹部病変に対する1年後の主要有害心イベント（死亡，心筋梗塞，標的血管血行再建術，脳卒中）は，PCIとCABGで有意な違いはなかった。
Capodanno D et al: Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass graft surgery in left main coronary artery disease a meta-analysis of randomized clinical data. J Am Coll Cardiol. 2011; 58: 1426-32. PubMed

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昨今のガイドラインはEBMを従順に踏襲し，その結果に応じて短期間でよりup dateな内容に刷新される傾向がある。実際，最新のガイドラインである「Guidelines on myocardial revascularization (ESC/EACTS^* GUIDELINES 2010)」では1995年に発表されたCASS trialと2009年のSYNTAX trialを根拠に左主幹部（LMT）病変における適応を規定している。曰く，
CABGはすべてのカテゴリーがクラスIで， PCIは以下の通り層別化されている。
LMT入口部あるいは体部で他病変が１枝疾患以内；クラスIIa
LMT分岐部で他病変が1枝疾患以内；クラスIIb
多枝疾患を伴いSYNTAXスコア≦32；クラスIIb
多枝疾患を伴いSYNTAXスコア≧33；クラスIII
今回のメタ解析はSYNTAXに最新の3つのRCTを加えて解析された。エンドポイントもほぼ同じで，それを論じるのに足る症例数があり，エビデンスレベルとしてはかなり高い。PCI群では96%にDESが留置され，CABG群では95%に左内胸動脈グラフトが使用された点もリアルワールドを反映している。結果，中等度の SYNTAXスコアおよびEUROスコアを呈するLMT病変において，死亡・心筋梗塞発症率に有意差はなく，脳卒中はCABGに多く，再血行再建が PCIに多いという結論であった。また主幹部病変＋１枝疾患以内ではPCI群に，＋2枝以上ではCABG群でMACCEが少ない傾向だった。これらはすでにSYNTAX trialで示された結論と同様で，ガイドラインが追認された形となった。
患者レベルデータに基づいたメタ解析ではないこと，第一世代 DESでの検討，有意差が出なかったサブグループでの検出力の問題，1年という短い観察期間など，あくまで「途中経過」の結論ではあるが，LMT＝CABGという短絡的な図式は崩れようとしている。（中野・中村・永井）
^* 欧州心臓胸部外科学会

目的		左主幹部病変に対するステントによるPCIは現行ガイドラインではCABGの代替治療としてクラスIIa，IIbである。推奨レベルがクラスBだったのは，ランダム化比較試験（RCT），メタ解析からのデータが不足しているということである。実際，ガイドラインが発行された際，1つの小規模RCT（LEMANS）と大規模RCT（SYNTAX）の事前に計画されたサブ解析があったのみである。前に行われた左主幹部病変でのPCI vs CABGのメタ解析は，おもに非前向き研究，観察研究であった。2009年の最新ガイドライン発行後，今年（2011年）2つのRCTが発表されたので，最新メタ解析を実施した。一次エンドポイントは1年後の主要有害心血管イベント（死亡，心筋梗塞［MI］，標的血管再血行再建術［TVR］，脳卒中）。

対象		1,611例（PCI群809例，CABG群802例）。4件のRCT（LEMANS，SYNTAX Left Main，Boudriot et al，PRECOMBAT）。基準^に合致した前向きRCT，事前に計画されたRCTのサブ解析。サブ解析はSYNTAX Left Mainのみ。 ^ 対象が左主幹部病変；PCI vs CABGにランダム化されたもの；安全性，有効性の両方の転帰が報告されているもの。 ■患者背景：PCI群の96%が第一世代薬剤溶出性ステント，CABG群の95%が左前下行枝への左内胸動脈グラフトを使用，左主幹部遠位部病変64%，SYNTAXスコア 24-30，（心臓手術のリスクを予測する）logistic EuroSCORE 2.5-3.9%。

方法		1980年1月-2011年4月のMEDLINE，Cochraneデータベースを検索。検索用語は，“left main”，“percutaneous coronary intervention”，“stent(s)”，“coronary artery bypass graft”。さらに，関連試験，レビュー，エディトリアル，レターの参照文献，会議での抄録も調べた。

結果		完全血行再建は，PCI群71%，CABG群76%。［一次エンドポイント：1年後の主要有害心イベント］ PCI群117/807例（14.5%） vs CABG群93/790例（11.8%）：オッズ比1.28；95%信頼区間0.95-1.72，絶対群間差2.7%；－0.6-6.0，有害作用必要数（number needed to harm：NNH）は37例（P＝0.11）。試験間に異質性はみられなかった（I²＝0%，P＝0.29）。脳血管イベントを入れていなかったBoudriot et alを除外しても，有害心イベントに影響はなかった（1.25；0.90-1.72，P＝0.18）。　・死亡，MI，脳血管イベントの複合エンドポイントは35/655例（5.3%） vs 43/636例（6.8%）：0.77；0.48-1.22，－1.5%；－4.1-1.2，number needed to treat: NNTは67例（P＝0.26）。試験間に異質性はみられなかった（I²＝0%，P＝0.84）。　・死亡は24/807例（3.0%） vs 32/790例（4.1%）：0.74；0.43-1.29，－1.1%；－3.0-0.8，NNTは91例（P＝0.29）。試験間に異質性はみられなかった（I²＝0%，P＝0.58）。　・MIは23/807例（2.8%） vs 23/790例（2.9%）：0.98；0.54-1.78，－0.1；－1.8-1.6，NNTは1,000例（P＝0.95）。試験間に異質性はみられなかった（I²＝0%，P＝0.79）。　・脳血管イベント（SYNTAX Left Main，PRECOMAT，LEMANSの3試験）は1/707例（0.1%） vs 12/689例（1.7%）：0.15；0.03-0.67，－1.6%；－2.9-－0.6，NNTは63例（P＝0.013）。試験間に異質性はみられなかった（I²＝0%，P＝0.94）。 SYNTAX Left Mainを除外すると，PCIによるリスク低下は有意ではなくなったが，オッズ比は大きな違いはなかった（0.20；0.02-1.71，P＝0.14）。　・TVRは92/807例（11.4%） vs 43/790例（5.4%）：2.25；1.54-3.29，6.0%；3.3-8.7，NNHは17例（P＜0.001）。試験間に異質性はみられなかった（I²＝0%，P＝0.72）。［その他の結果］・メタ回帰解析によると有意な交互作用はみられなかった（登録患者数，糖尿病，左主幹遠位部病変，SYNTAXスコア，logistic EuroSCORE，完全血行再建）。・SYNTAXとPRECOMBATを統合して，主要有害心イベントを病変数で層別すると，左主幹部病変のみのPCI vs CABGのオッズ比は0.66；0.18-2.40（P＝0.53），左主幹部病変＋1枝（0.58；0.22-1.51，P＝0.26），左主幹部病変＋2枝（1.28；0.74-2.23，P＝0.38），左主幹部病変＋3枝（1.80；1.06-3.07，P＝0.03）。

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