次の3つのRCT登録患者3,433例(CAS:1,725例,CEA:1,708例)。
症候性の中等度~重度の頸動脈狭窄(NASCET狭窄率≧50%あるいは非侵襲相当)のCAS,CEAいずれの手技にも同等に適応していると思われた症例。
EVA-3S(Endarterectomy versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis): ClinicalTrials. gov No NCT00190398
SPACE(Stent-Protected Angioplasty versus Carotid Endarterectomy): International Standard Randomised Controlled Trial number (ISRCTN)57874028
ICSS(International Carotid Stenting Study): ISRCTN25337470
[ランダム化から120日後のITT解析結果]
全死亡,脳卒中:CAS群153例(8.9%) vs CEA群99例(5.8%):リスク比1.53(95%信頼区間1.20-1.95,P=0.0006);絶対リスク差3.2(1.4-4.9)
介護が必要な脳卒中,死亡:82例(4.8%) vs 64例(3.7%):1.27(0.92-1.74,P=0.15);0.9(-0.4-2.3)
全死亡:32例(1.9%) vs 22例(1.3%):1.44(0.84-2.47,P=0.18);0.7(-0.2-1.5)
全脳卒中:141例(8.2%) vs 84例(4.9%):1.66(1.28-2.15,P=0.0001);3.3(1.7-5.0)
・要介護の脳卒中:56例(3.2%) vs 43例(2.5%):1.29(0.87-1.90,P=0.21);0.5(-0.5-1.6)
・障害のない脳卒中:72例(4.2%) vs 36例(2.1%):1.99(1.34-2.95,P=0.0004);2.0(0.8-3.2)
・脳梗塞:135例(7.8%) vs 71例(4.2%):1.88(1.42-2.48,P<0.0001);3.8(2.2-5.4)
・同側頸動脈領域:126例(7.3%) vs 75例(4.4%):1.66(1.26-2.19,P=0.0003);3.0(1.4-4.5)
[サブグループの結果]
サブグループ(年齢,性,既往:糖尿病;高血圧;高コレステロール血症;冠動脈疾患,収縮期血圧,喫煙など)で,治療と有意な交互作用がみられたのは年齢のみであった。
70歳以上:CAS群103/856例(12.0%) vs CEA群51/865例(5.9%);リスク比2.04(1.48-2.82)。
70歳未満:50/869例(5.8%) vs 48/843例(5.7%);1.00(0.68-1.47)。
相互作用のP=0.0053
[PP解析の結果]
30日後の脳卒中,死亡のリスク推定
70歳以上:CAS群87/828例(10.5%) vs CEA群36/824例(4.4%);2.41(1.65-3.51)。
70歳未満:43/851例(5.1%) vs 37/821例(4.5%):1.11(0.73-1.71)。
categorial相互作用のP=0.0078,傾向のP=0.0013。