| ●主要学会レポート● | ||
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ESC(2020)，ACC(2020) | |
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AHA(2019)，ESC(2019)，ACC(2019) | |
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AHA(2018)，ACC(2018/トピック) | |
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米国・シカゴで開催された米国心臓協会学術集会（AHA2018）の Late Breaking Scientific (LBS) Sessionで発表されたトライアルのダイジェスト版をお届けします。
［LBS. 01 Answers to Critical Questions in Cardiovascular Prevention］
VITAL / REDUCE-IT / EWTOPIA 75 / ODYSSEY OUTCOMES Economics Study
［LBS. 03 Harnessing Technology and Improving Systems for Global Health］
BRIDGE CV Prevention / Bridge-Stroke Trial / AF-ALERT / IMPACT-AF / mWellcare
［LBS. 04 Preserving Brain & Heart in Acute Care Cardiology］
Princess Trial / Neuroprotect Trial / T-TIME / EARLY / DTU Trial |
LBS. 01 Answers to Critical Questions in Cardiovascular Prevention
VITAL
The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) : Principal Results for Vitamin D and Omega-3 Fatty Acid Supplementation in the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer
| 試験対象 | 2×2 factorial design。登録時にCVD, がんの既往のない米国人成人男女（男性50歳以上, 女性55歳以上）25,871例。 |
| 試験結果 | 心血管疾患（CVD), がんの一次予防における検討において, 高用量ビタミンD（2,000 IU/日）およびω3脂肪酸投与（1 g/日）による主要CVDイベントおよび浸潤性がん発症の有意な低下は示されなかった（追跡期間中央値5.3年）。 |
presenter: JoAnn E. Manson（ Harvard Medical School, Boston, MA ）
REDUCE-IT
The Primary Results of the REDUCE-IT Trial
| 試験対象 | スタチン治療中, トリグリセライド高値のCVD既往または追加的リスクを1つ以上有する糖尿病患者8,179例。 |
| 試験結果 | 高用量イコサペント酸エチル投与は, プラセボにくらべ, CVD複合エンドポイント（CV死, MI, 脳卒中, 冠血行再建, 不安定狭心症）を有意に低減させた（追跡期間中央値4.9年）。 |
presenter: Deepak L. Bhatt（ Brigham and Women's Hospital, Boston, MA ）
EWTOPIA 75
Ezetimibe in Prevention of Cerebro- and Cardiovascular Events in Middle- to High-Risk, Eliderly (75 Years Old or Over) Patients With Elevated LDL-Cholesterol: A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Trial
| 試験対象 | 冠動脈疾患（CAD）非既往, LDL-C値≧140 mg/dL, CVリスクを1つ以上有する75歳以上の日本人患者3,796例。 |
| 試験結果 | LDL-C高値およびCAD非既往の75歳以上の日本人高齢者集団において, ezetimibe単剤投与と食事指導の併用は, 食事指導単独にくらべ, 脳心血管イベントを有意に抑制した（追跡期間：最短3年間，最長9年間）。 |
presenter: Yasuyoshi Ouchi（ Toranomon Hospital, Tokyo, Japan ）
ODYSSEY OUTCOMES Economics Study
Cost-Effectiveness of Alirocumab Based on Evidence From a Large Multinational Outcome Trial: The ODYSSEY OUTCOMES Economics Study
| 試験対象 | 1～12か月前にACSを発症した, LDL-C値70 mg/dL以上, または非HDL-C値100 mg/dL以上, またはアポリポ蛋白B値 80 mg/dL以上かつ高用量もしくは最大耐用量のスタチン治療中の患者18,924例。 |
| 試験結果 | ACS既往の高用量スタチン治療中患者において, 虚血性CVイベント再発リスクは, プラセボにくらべ, alirocumab投与群で低かった（追跡期間中央値2.8年）。 |
presenter: Deepak L. Bhatt（ Brigham and Women's Hospital, Boston, MA ）
▲UP
LBS.02 Novel Approaches to CV Prevention
DECLARE-TIMI 58
The Dapagliflozin Effect on Cerdiovascular Events (DECLARE) -TIMI 58 Trial
| 試験対象 | アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）既往またはそのリスクを有する2型糖尿病患者17,160例。 |
| 試験結果 | SGLT2阻害薬dapagliflozinは, プラセボにくらべ, 安全性のエンドポイントである3 point MACE［CV死，心筋梗塞 (MI) ，虚血性脳卒中］について非劣性を示したものの, 有効性のエンドポイントでは3 point MACEを抑制しなかった。CV死または心不全（HF）による入院は有意に低下した(追跡期間中央値4.2年）。 |
presenter: Stephen D. Wiviott（ Brigham and Women's Hospital, Boston, MA ）
CIRT
The Cardiovascular Inflammation Reduction Trial (CIRT): Low Dose Methotrexate for the Prevention of Atherosclerotic Events
| 試験対象 | MI既往または多枝病変を有する安定CAD患者で2型糖尿病かメタボリックシンドロームを合併する4,786例（治療群,プラセボ群両群に葉酸1 mg/日を投与）。 |
| 試験結果 | 低用量methotrexate投与は, プラセボにくらべ, 炎症マーカー（IL-1β, IL-6, hs-CRP）を低下させず, CVイベントも抑制しなかった（追跡期間中央値2.3年）。 |
presenter: Paul M. Ridker（ Brigham Women's Hospital, Boston, MA ）
AKCEA
Safety and Efficacy of AKCEA-APO(a)-LRx to Lower Lipoprotein(a) Levels in Patients With Established Cardiovascular Disease: A Phase 2 Dose-Ranging Trial
| 試験対象 | CAD, 脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA）, 末梢動脈疾患(PAD)既往でリポ蛋白(a)高値の286例。 |
| 試験結果 | ASCVDおよび石灰化大動脈弁狭窄症の危険因子とされているリポ蛋白(a）の抑制剤AKCEA-APO(a) LRxの第Ⅱ相試験。同薬剤の投与により, CVDまたはPAD既往患者のリポ蛋白(a）値は用量依存性に低下した。 |
presenter: Sotirios Tsimikas（ University of California San Diego, La Jolla, CA ）
Yoga-CaRe
Effectiveness of a Yoga-Based Cardiac Rehabilitation (yoga-care) Program: A Multi-Centre Randomised Controlled Trial of 4,014 Patients With Acute Myocardial Infarction From India
| 試験対象 | 急性MI発症から14日以内のインド人患者3,959例。 |
| 試験結果 | ヨガを取り入れた低コストかつ実現可能な心臓リハビリテーションプログラム"Yoga-CaRe Program"は，看護師やcardiac care teamによる教育セッション，冊子配布による患者教育を加えた強化標準ケアにくらべ, CVイベントは低減しなかったが, 患者QOLは改善した（追跡期間12週間）。 |
presenter: Dorairaj Prabhakaran（ Center for Chronic Disease Control, New Delhi, India ）
▲UP
LBS.03 Harnessing Technology and Improving Systems for Global Health
BRIDGE CV Prevention
Effects of Multifaceted Intervention to Narrow the Evidence-Based Gap in the Treatment of High Cardiovascular Risk Patients: The BRIDGE CV Prevention Cluster Randomized Trial.
| 試験対象 | 高リスクの安定CV疾患のブラジル人患者1,619例。 |
| 試験結果 | ケアマネージャーによる評価や医療者による意思決定支援，患者教育などで構成される多面的なケアの質改善介入により, エビデンスに基づいた治療法の遵守（抗血小板薬, スタチン, ACE阻害薬またはARB）が向上した。 |
presenter: Otavio Berwanger（ Heart Hospital, Sao Paulo, Brazil ）
Bridge-Stroke Trial
An International Cluster Randomized Quality-Improvement Trial to Increase the Adherence to Evidence-Based Therapies for Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack Patients - The Bridge Stroke Trial
| 試験対象 |
急性虚血性脳卒中またはTIAの入院患者1,624例（ブラジル, アルゼンチン, ペルー）。 |
| 試験結果 | 患者ごとの個別管理，患者教育用教材や治療アルゴリズムの活用，患者評価とそれに対するフィードバックの実施などによる質改善介入は, 虚血性脳卒中およびTIA患者においてエビデンスに基づいた治療法の遵守率を向上させなかったが, より厳格な "all or none"アプローチでは遵守率は向上し, 血栓溶解療法実施率および禁煙率も向上した。 |
presenter: M. Julia Machline Carrion（ Heart Hospital, Sao Paulo, Brazil ）
AF-ALERT
Alert-Based Computerized Decision Support to Increase Anticoagulation Prescription Prevents Stroke and Myocardial Infarction in High-Risk Hospitalized Patients with Atrial Fibrillation: A Randomized, Controlled Trial
| 試験対象 | 抗凝固療法を受けていない高リスクの入院中AF患者458例。 |
| 試験結果 | アラート機能による意思決定支援システムを活用した抗凝固薬処方の増加により, 90日後のMIおよび脳卒中を含むMACE発生率が低下した。 |
presenter: Gregory Piazza（ Brigham & Women's Hospital, Boston, MA ）
IMPACT-AF
Efficacy of Electronic Clinical Decision Support in Atrial Fibrillation: Results of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF)
| 試験対象 | AF患者1,145例。 |
| 試験結果 | プライマリケアにおけるオンラインによるAF患者の管理システム（CDSS）の活用は, 標準治療にくらべ, 12か月後の心血管に起因する予期しない入院および/またはAFによる救急外来受診を低下させなかった。 |
presenter: Jafna Layth Cox（ QEⅡ Health Science Center, Halifax, NS, Canada ）
mWellcare
Effectiveness of mHealth Based Decision Support System for Integrated Management of Chronic Conditions in Primary Care: The mWellcare Trial
| 試験対象 | 高血圧症または糖尿病のインド人患者3,698例。 |
| 試験結果 | 5つの慢性疾患および高リスク生活習慣（高血圧, 糖尿病, 喫煙, 飲酒, うつ症状）に対するプライマリケアについて, 医療記録の保存と患者に対するショートメッセージによるリマインド機能が組み合わされた統合型管理システムの活用により 12か月後の収縮期血圧およびHbA1ｃはベースラインにくらべ低下したものの, 標準治療群との有意差は示されなかった。 |
presenter: Dorairaj Prabhakaran（ Center for Chronic Disease Control, New Delhi, India ）
▲UP
LBS.04 Preserving Brain & Heart in Acute Care Cardiology
Princess Trial
Pre-Hospital Resuscitation Intra-Arrest Cooling Effectiveness Survival Study- The Princess Trial
| 試験対象 | 院外心停止の677例（うち40％が心室細動）。 |
| 試験結果 | 院外心停止例に対する病院収容前の経鼻蒸発冷却法（intra-arrest transnasal evaporative cooling）は, 標準治療にくらべ, 90日後の神経学的転帰（転帰良好：cerebral performance category scale1～2）を改善しなかった。 |
presenter: Per Nordberg（ Karolinska Institute, Stockholm, Sweden ）
Neuroprotect Trial
Early Goal-Directed Hemodynamic Optimization in Comatose Survivors After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The Neuroprotect Trial
| 試験対象 | 院外心停止の112例。 |
| 試験結果 | 院外心停止後ICUに入院中の患者に対する, 平均動脈圧（MAP）85～100 mmHgかつSVO2 65～75%を目標とした治療戦略（early goal directed hemodynamic optimization strategy：EGDHO）は, 現行ガイドラインが推奨する治療（目標MAP 65 mmHg）にくらべ, 安全に脳血行動態を改善したが, 低酸素性脳障害は減少させず, 機能的転帰も改善しなかった。 |
presenter: Koen Ameloot（ Ziekenhuis Oost Limburg, Genk, Belgium ）
T-TIME
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Clinical Trial of Low-Dose Adjunctive Alteplase During Primary PCI (T-TIME)
| 試験対象 | 18歳以上のSTEMI患者440例［pPCI時，低用量alteplase投与群（10 mg群, 20 mg群） vs. プラセボ群に1:1:1で割り付け］。 |
| 試験結果 | 急性STEMI患者に対するpPCI時の冠動脈への低用量alteplaseの補助的投与は, プラセボにくらべ, MRIでの微小血管閉塞を低減しなかった。 |
presenter: Colin Berry（ University of Glasgow, Scotland, United Kingdom ）
EARLY
Optimal Timing of Intervention in Non St-Elevation Acute Coronary Syndromes Without Pretreatment
| 試験対象 | 中等度～高リスク非ST上昇型ACS患者741例。 |
| 試験結果 | 術前にP2Y12阻害薬投与を行わない場合, 侵襲的治療の超早期実施（＜2時間）は, 遅延実施（≧12～72時間）にくらべ, 30日後のCV死または虚血性イベント再発を有意に低減した。 |
presenter: Laurent Bonello（ Aix Maeseille University, Marseille, France ）
DTU trial
Mechanically Unloading the Left Ventricular and Delaying Reperfusion in Patients With Anterior ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The Door to Unload Pilot Trial
| 試験対象 | 発症から1～6時間未満の, pPCIが予定されている前壁ST上昇型MI患者50例。 |
| 試験結果 | 経皮的左心室補助循環デバイスIMPELLA CP®デバイスによる負荷除去後の再灌流は, デバイス設置直後の再灌流にくらべ, 30日後のMACCE（CV死, 再梗塞, 脳卒中, 主要血管疾患）を低減せず, 梗塞サイズも縮小させなかった。 |
presenter: Navin K. Kapur（ Tufts Medical Center, Hanover, MA ）
▲UP
LBS.05 Hot News in HF
PIONEER-HF
Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition in Patients Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure: Primary Results of the PIONEER-HF Randomized Controlled Trial.
| 試験対象 | LVEFが低下した（≦40%）急性非代償性HF入院患者881例。 |
| 試験結果 | LVEFが低下した急性非代償性HFの入院患者に対する入院中のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬ARNI（sacubitril/varsartan）投与開始は, enalaprilとくらべ, NT-proBNP値を著明に低下させた。 |
presenter: Eric J. Velazquez（ Yale University School of Medicine, New Haven, CT ）
TRED-HF
Withdrawal of Pharmacological Heart Failure Therapy in Recovered Dilated Cardiomyopathy- A Randomised Controlled Trial (TRED-HF）
| 試験対象 | 心機能が回復した（LVEF ≧50%, NT-proBNP ＜250 ng/L）拡張型心筋症患者51例。 |
| 試験結果 | ループ利尿薬，ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬，ACE阻害薬またはARBを順に中止。治療中止例の半数近くが中止後6か月以内に拡張型心筋症を再発したことから, 心機能回復は症状の寛解にすぎず治療は継続すべきことが示唆された。 |
presenter: Brian P. Halliday（ Imperial College of London, London, United Kingdom ）
COMMANDER-HF trial：update
Effects of Rivaroxaban on Thrombotic Events in Heart Failure Patients With Coronary Disease and Sinus Rhythm
| 試験対象 | LVEF≦40％，洞調律でCADを有する冠動脈疾患の慢性HF患者5,022例。 |
| 試験結果 | 冠動脈疾患の心不全, 洞調律患者に対する低用量rivaroxaban投与（2.5 mg×2回/日）は, 血栓塞栓イベントを有意に低減した。 |
presenter: Barry H. Greenberg（ University of California, San Diego, San Diego, CA ）
EMPA-HEART Cardiolink-6 Trial
EMPA-HEART Cardiolink-6 Trial: A Randomized Trial Evaluating the Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Structure, Function and Biomarkers in People With Type 2 Diabetes (T2D) and Coronary Heart Disease
| 試験対象 | MI既往または冠血行再建術後の2型糖尿病患者（6.5%≦HbA1c≦10%）97例。 |
| 試験結果 | 安定CAD合併の2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬empagliflozin投与（10 mg/日）は, プラセボにくらべ, 6か月後のMRI所見において左室心筋重量を有意に減少させた。 |
presenter: Subodh Verma（ St Michael's Hospital, Toronto, ON, Canada ）
Cardiac Remodeling Following Ligation of Arteriovenous Fistula in Stable Renal Transplant Recipients: A Randomised Controlled Study
| 試験対象 | 12か月以上前に腎移植を受け, 腎機能が安定しており, 腎動静脈瘻を有する64例。 |
| 試験結果 | 動静脈結紮術は, 対照群にくらべ, 術後6か月の左室心筋重量を有意に減少させた。 |
presenter: Michael B. Stokes（ University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia ）
▲UP
LBS.06 Late Breaking Science in Coronary Revascularization
REGROUP
Endoscopic Vein Harvest for Coronary Bypass Surgery in a Randomized Multicenter Trial With Long-Term Follow-Up
| 試験対象 | 冠動脈バイパス術（CABG）が予定されている1,150例。 |
| 試験結果 | CABGにおける内視鏡下静脈採取は, 直視下開創採取にくらべ, 主要有害心イベント（全死亡, 非致死的MI, 再血行再建術）に有意差はなかったが, 創部合併症は内視鏡下静脈採取群で少なかった(追跡期間中央値2.78年）。 |
presenter: Marco A. Zenati（ Veterans Affairs Boston Healthcare System and Harvard Medical School, Boston, MA ）
FREEDOM Follow-On Study
Long-Term Survival Following Multivessel Revascularization in Patients With Diabetes: The FREEDOM Follow-On Study
| 試験対象 | 多枝CADを有する2型糖尿病患者1,900例。 |
| 試験結果 | 多枝CADを有する2型糖尿病患者に対するCABGは，全死亡，MI，脳卒中の発生について薬剤溶出性ステントによるPCIに優ることが示されたが、血行再建後7.5年における全死亡においても, その優位性が示された。 |
presenter: Valentin Fuster（ Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY ）
TiCAB
TiCAB: A Randomized, Double-Blind Study of Ticagrelor versus Aspirin in Patients Undergoing Coronary Bypass Surgery
| 試験対象 | CABGが予定されている1,893例。 |
| 試験結果 | CABG予定患者に対するticagrelor単剤療法（90 mg ×2回/日）は, aspirin単剤療法（100 mg/日）にくらべ, 術後1年の主要有害心イベント（心血管死, MI, 再血行再建術, 脳卒中）, 大出血とも同程度であった。 |
presenter: Heribert Schunkert（ German Heart Center of Munich, Munich, Germany ）
ISAR-TEST 4
Ten-Year Clinical Outcomes After Coronary Drug-Eluting Stents With Biodegradable or Permanent Polymer Coating: Results From the Randomized ISAR-TEST 4 Trial
| 試験対象 | 虚血症状または心筋梗塞患者で, 固有冠動脈の狭窄率≧50%の新規病変を有する2,603例。 |
| 試験結果 | 生分解性ポリマーステント（Yukon Choice PC群）の安全性および有効性を, 世代の異なる薬剤溶出耐久性ポリマーステント2種（Xience群, Cypher群）と比較したISAR-TEST4の10年後の追跡結果。Yukon Choice PC群およびXience群の主要有害心イベント（MACE）およびステント血栓症はほぼ同等。Cypher群はMACE, ステント血栓症ともに発生率が高かった。 |
presenter: Sebastian Kufner（ Deutsches Herzzentrum Munich, Munich, Germany ）
Intramyocardial Injection of Mesenchymal Precursor Cells in Left Ventricular Assist Device Recipients: Impact on Myocardial Recovery and Morbidity
| 試験対象 | 左心室補助装置(LVAD)植込み予定の進行性HF患者159例。 |
| 試験結果 | 間葉系幹細胞前駆細胞（mesenchymal precursor ｃells）の固有心筋組織内注入は, 対照群（sham-control）にくらべ, LVADからの一時的離脱を増加させず, 心移植までの時間や生存率も改善しなかった。 |
presenter: Francis D. Pagani（ University of Michigan, Ann Arbor, MI ）
▲UP
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